J.O. 296 du 22 décembre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Arrêté du 11 décembre 2006 modifiant l'arrêté du 11 juillet 2006 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SANS0624988A


Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment l'article R. 163-2 ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;

Vu les arrêtés des 30 octobre 1996, 7 janvier 1998, 4 août 1998 et 4 août 1999 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et soumettant diverses présentations de Zophren aux dispositions du troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

Vu l'arrêté du 11 juillet 2006 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;

Vu l'avis de la commission de la transparence,

Arrête :


Article 1


L'arrêté du 11 juillet 2006 susvisé est modifié pour ce qui concerne les spécialités Zophren conformément aux dispositions de l'article 2 du présent arrêté.

Article 2


Les spécialités Zophren citées en annexe I du présent arrêté inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux sont prescrites conformément aux dispositions figurant dans ladite annexe I. Concernant ces spécialités, l'addenda à la fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale figure en annexe II du présent arrêté.

Article 3


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 11 décembre 2006.


Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur

de la sécurité sociale :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

J.-P. Vinquant

Par empêchement

du directeur général de la santé :

La sous-directrice

de la politique

des produits de santé,

H. Sainte Marie



A N N E X E I


Pour les spécialités citées ci-après, inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :

- prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte ;

- traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte.

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JO no 296 du 22/12/2006 texte numéro 66
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Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


A N N E X E I I


ADDENDA À LA FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE ZOPHREN, SOLUTION INJECTABLE ET COMPRIMÉ (JO DU 19 NOVEMBRE 1996), ET AUX ADDENDA RELATIFS AUX FORMES SIROP (JO DU 7 JANVIER 1998), LYOPHILISAT ORAL (JO DU 18 AOÛT 1998) ET SUPPOSITOIRE (JO DU 13 AOÛT 1999) ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue préremplie, 1 seringue préremplie en verre de 2 ml : 370 610-8.

ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue préremplie, 1 seringue préremplie en verre de 4 ml : 370 612-0.

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE. Ondansétron.

Liste I.

Médicament d'exception.

Les nouvelles présentations de ZOPHREN solution injectable en seringue préremplie s'inscrivent en complément des présentations déjà disponibles.

Il n'y a pas de données cliniques nouvelles susceptibles de modifier les conditions d'inscription et de prise en charge de la gamme ZOPHREN.


1. Indication thérapeutique remboursable


AMM du 16 janvier 2006 :

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte.


2. Posologie et mode d'administration


L'utilisation de la seringue préremplie nécessite l'administration du volume total (2 ml ou 4 ml) de la seringue.

Les patients pour lesquels la dose de 4 mg ou 8 mg n'est pas adaptée devront utiliser les ampoules de 2 ml et 4 ml.


Adultes, à partir de 15 ans


Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques :

La dose initiale habituelle est de 8 mg, soit l'équivalent d'une seringue préremplie de 4 ml. L'administration peut se faire soit en IV lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en IV lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique ou 8 mg en IV lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en IV lente suivis de 2 injections de 8 mg en IV lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.

Nausées et vomissements postopératoires :

4 mg en IV lente.


Enfants


La seringue préremplie d'ondansétron n'est pas adaptée à l'utilisation chez l'enfant de moins de 15 ans en raison de la nécessité d'adapter la posologie en fonction de la surface corporelle. Aussi, pour toute administration d'une solution injectable d'ondansétron chez l'enfant de moins de 15 ans, il est nécessaire d'utiliser la solution injectable en ampoule.


Patients âgés


Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.


Insuffisants hépatiques


Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.


Patients métaboliseurs lents


Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.


3. Evaluation de l'intérêt thérapeutique


Ces nouvelles présentations n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations.


4. Spécifications économiques et médico-sociales


Laboratoire titulaire de l'AMM : laboratoire GLAXOSMITHKLINE.

Coût du traitement :


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JO no 296 du 22/12/2006 texte numéro 66
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Conditions de prescription et de délivrance :

Liste I.

Conditions de prise en charge :

Taux de remboursement : 65 %.

Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à :

Haute Autorité de santé, 2, avenue du Stade-de-France, 93285 Saint-Denis Cedex.